QUALITÄTSMANAGEMENT

Schwerpunkt unseres Erfolgs ist die Qualität unserer Dienstleistungen. Um die hohen Anforderungen unserer Kunden zu erfüllen, werden alle Prozesse permanent überwacht und optimiert. Wir verfolgen das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung und schulen unser Team regelmäßig.

Wir sind nach ISO 13485:2016 zertifiziert und arbeiten nach den Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015. All unsere Dienstleistungen orientieren sich zusätzlich an den Anforderungen der GCP/GCLP, GDP und GLP.

Erfolgsfaktoren:

  • höchster Anspruch an die Qualität unserer Dienstleistungen
  • außerordentlich hohe Kundenzufriedenheit durch flexible und zuverlässige Umsetzung der Anforderungen
  • kontinuierliche Überwachung und Optimierung einer anforderungsgemäßen und prozessorientierten Arbeitsweise
  • eigene Abteilung für Qualitätssicherung
  • stetige Förderung des Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltbewusstseins sowie der Eigenverantwortung, Qualifikation, Kompetenz und Flexibilität unserer Mitarbeiter

Meilensteine unseres Qualitätsmanagements: 

2023:

  • Zertifizierungsaudit Stufe 1+2 ISO 13485:2016

2022:

  • Überwachungsaudit ISO 13485:2016
  • Überwachungsaudit DIN EN ISO 9001:2015
  • GCP und GCLP-qualifiziertes Team (S2 Labor, Logistik, Study Monitoring, Projektmanagement, QM, QS)

2021:

  • GCP RE-Qualifizierungsaudit für BVMA-Mitgliedschaft mit Fokus auf ICH
  • GCP R2-Anforderungen in Bezug auf das QM-System
  • Überwachungsaudit ISO 13485:2016
  • Überwachungsaudit DIN EN ISO 9001:2015

2020:

  • Zertifizierung gemäß ISO 13485:2016
  • Überwachungsaudit DIN EN ISO 9001:2015

2019:

  • Zertifizierungsaudit Stufe 1 ISO 13485:2016
  • Überwachungsaudit DIN EN ISO 9001:2015

2018:

  • Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 9001:2015
  • GCP-qualifiziertes Team (S2 Labor, Logistik, Study Monitoring, Projekt Management, QM, QS)
  • GDP-Qualifikation des Logistik-Teams

2017:

  • ICH-GCP zertifiziertes BVMA-Mitglied (Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute)
  • GCLP-qualifiziertes Team (S2-Labor, Logistik, Study Monitoring, Projekt Management, QM, QS)
  • GLP-Fachkunde des Qualitätsmanagers

Die Durchführung unserer Dienstleistungen orientiert sich an folgenden regulatorischen Anforderungen:

  • GCP/GCLP/GLP/GDP
  • EU-MDR 2017/745 vom 26. Mai 2017
  • EU-IVDR 2017/746 vom 26. Mai 2017
  • DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten
  • ISO 20916 – In vitro diagnostic medical devices – Clinical performance studies using specimens from human subjects – Good study practice
  • DIN EN ISO 23640 – In vitro diagnostic medical devices – Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
  • ISO 14971 – Medical devices – Application of risk management to medical devices
  • Clinical & Laboratory Standards Institute Guidelines (CLSI)